序号

填报要素

填报内容及要求

1

设定依据

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

2.《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）

2

办理时间

周一至周五（上午8：30-11:30下午13：30-17:00）（法定节假日除外）

3

办理地点

朝阳市双塔区燕都大街315号

6

联系电话

0421-7025739

7

办理材料

首次备案：

1．《医疗器械网络销售信息表》；

2．营业执照复印件（查验原件）；

3.《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（查验原件）；(第一类医疗器械经营企业无需提供)

4. 申请企业属于自建类网站的，应当提交《互联网药品信息服务资格证书》复印件（查验原件）、电信业务经营许可证复印件（查验原件）或非经营性互联网信息服务备案说明;

5. 申请企业属于入驻类网站的，应当提交与所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议及所入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证复印件；

6、与网络销售相关的质量管理制度目录；

7、经办人身份证明和授权委托书(非法定代表人办理时提供)；

8、真实性保证声明；

9、其他证明材料；

变更备案：

《医疗器械网络销售信息表》主体信息中的内容变更需提供：

1．《医疗器械网络销售信息表》；

2．营业执照复印件（查验原件）

3、《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（查验原件）；

4、经办人身份证明和授权委托书(非法定代表人办理时提供)；

5、真实性保证声明；

6、变更备案说明；

7、其他证明材料；

《医疗器械网络销售信息表》中医疗器械网络销售类型变更、网站信息（自建类）变更、入驻医疗器械网络交易服务第三方平台信息（入驻类）变更需提供：

1．《医疗器械网络销售信息表》；

2．申请企业属于自建类网站的，应当提交《互联网药品信息服务资格证书》复印件（查验原件）、电信业务经营许可证复印件（交验原件）或非经营性互联网信息服务备案说明；

申请企业属于入驻类网站的，应当提交与所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议及所入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证复印件；

3、经办人身份证明和授权委托书(非法定代表人办理时提供)；

4、真实性保证声明；

5、变更备案说明；

6、其他证明材料；

取消备案：

1．《医疗器械网络销售信息表》；

2、 取消备案说明；

3、经办人身份证明和授权委托书(非法定代表人办理时提供)；

4、真实性保证声明；

5、其他证明材料；

注意事项：

1．备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；

2．《医疗器械网络销售信息表》应有法定代表人或负责人本人签字并加盖企业公章。

8

申请条件

从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产/经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。